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Rappel de VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60794
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0971-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-27
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106485
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, secondary - Product Code JIT
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics received numerous complaints of lower than expected results for control fluids and patient samples upon initial calibration or following a recalibration using vitros¿ chemistry products calibrator kit 24 and vitros¿ chemistry products malb reagent.
  • Action
    All consignees were sent "Important Product Correction Notification" communications (dated 10/27/11) beginning on 10/27/11 informing them of the issue, and instructing them to discontinue use of their remaining inventory of VITROS¿ Chemistry Products Calibrator Kit 24, VITROS¿ Chemistry Products mALB reagent, and VITROS¿ Chemistry Products mALB Performance Verifiers. For questions, please contact OCD's Customer Technical Services at 1-800-421-3311.

Device

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24
  • Modèle / numéro de série
    Kit Lot 2430 (exp. 11/16/11), Kit Lot 2440 (exp. 01/08/12), Kit Lot 2450 (03/09/12), Kit Lot 2471 (exp. 7/14/12)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, including Puerto Rico, and the countries of Australia, Bermuda, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, England, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Singapore, Spain, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    VITROS¿ Chemistry Products Calibrator Kit 24, Catalog No. 680 1708. Common/Usual Name: VITROS Calibrator Kit 24. For in vitro diagnostics use only. VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 is used to calibrate the VITROS 5,1 FS Chemistry System, the VITROS 4600 Chemistry System and the VITROS 5600 Integrated System for the quantitative measurement of albumin in urine. Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14626
  • Source
    USFDA