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Rappel de Device Recall FemoStop Reprocessed Femoral Compression Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ascent Healthcare Solutions, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56157
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2196-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-23
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92761
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Clamp, vascular, reprocessed. - Product Code NMF
  • Cause
    The femostop devices may fail to inflate or hold pressure. a separation between the dome and arch base prevents the device from maintaining pressure when inflated.
  • Action
    Ascent sent an urgent medical device voluntary recall notification Letter and Response Form to each consignee on June 25, 2010. Consignees were requested to immediately examine their inventory of Ascent Reprocessed FemoStop devices with lot numbers located on an attached list; remove and quarantine all affected devices; complete the attached Recall Effectiveness Check Form; ship all affected product back to Ascent using the address indicated in the letter, and fax a completed Recall Effectiveness Check Form to 480-763-5350.

Device

Device Recall FemoStop Reprocessed Femoral Compression Device
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 869509, 878402, 878439, 879762, 879990, 880274.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Devices were distributed to 8 consignees (end users/hospitals) located in VA, CA, FL, MI, WA.
  • Description du dispositif
    ASCENT HEALTHCARE SOLUTIONS. Reprocessed Femoral Compression Device, Model 11165.
  • Manufacturer
    Ascent Healthcare Solutions, Inc.

Manufacturer

Ascent Healthcare Solutions, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ascent Healthcare Solutions, Inc., 5307 Great Oak Drive, Lakeland FL 33815-3113
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA