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Rappel de Device Recall Fujifilm Endoscope; ED530XT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73469
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1860-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-01-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144249
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    duodenoscope and accessories, flexible/rigid - Product Code FDT
  • Cause
    This correction is in response to publicized reports of multi-drug resistant bacteria on endoscopes used for endoscopic retrograde cholangiopancreatogram (ercp) procedures.
  • Action
    Fujifilm issued a urgent field correction/Tracking/Verification form on 12/23/2015.

Device

Device Recall Fujifilm Endoscope; ED530XT
  • Modèle / numéro de série
    All distribution dates :3/2003-4/2016
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Endoscope; ED-530XT Operation Manual || 'Operation and Preparation' and 'Cleaning, Disinfection and Storage'
  • Manufacturer
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.

Manufacturer

Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc., 10 Highpoint Dr, Wayne NJ 07470-7431
  • Société-mère du fabricant (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA