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Rappel de Device Recall Hemofiltration Standard Pack including BC 60 PlusT 8036

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78765
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0490-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-22
  • Date de publication de l'événement
    2017-12-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160317
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubing, pump, cardiopulmonary bypass - Product Code DWE
  • Cause
    55 kits were distributed after their expiration date of september 2015.
  • Action
    Medical Device Recall (Removal) Notices were sent to customers via FedEx on 5/22/2017. The letters identified the affected device and the issue. Users are asked to examine their inventory to determine if any of the affected product is on hand. If found, affected devices should be removed and quarantined. Customers should contact Maquet/Getinge Customer Support at 1-888-627-8383 to obtain instructions on returning the affected devices. The Medical Device Recall Removal Response Form provided should be completed and returned. Questions should be directed to your Maquet/Getinge representative or call the Maquet/Getinge Customer Support at 1-888-627-8383.

Device

Device Recall Hemofiltration Standard Pack including BC 60 PlusT 8036
  • Modèle / numéro de série
    Lot/batch number: 3000001571 UDI code: 607567206489
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the states of NM, CA, and IL.
  • Description du dispositif
    Hemofiltration Standard Pack including BC 60 Plus-T 8036. Part Number: 701066990. || Used in extracorporeal circulation during cardiopulmonary bypass procedures lasting 6 hours or less.
  • Manufacturer
    Maquet

Manufacturer

Maquet
  • Adresse du fabricant
    Maquet, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-3206
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA