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Rappel de Device Recall Intubation Flexible Fiberscope

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Karl Storz Endoscopy America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66862
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0526-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123806
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laryngoscope, non-rigid - Product Code CAL
  • Cause
    Karl storz endoscopy america, inc. is recalling the flexible broncho fiberscope or a flexible intubation fiberscope with a suction port because the material used in the suction channel portion was thermoplastic polyurethane (tpu), which is not listed in sterrad systems claims for interior endoscope lumens.
  • Action
    The firm, KARL STORZ, sent a "A SAFETY ALERT-ATTENTION NEEDED" letter dated November 8, 2013 to all their customers on November 13, 2013. The letter describes the product, problem and actions to be taken.The letter informs the customers that the endoscopes incorporated a lumen material that is only approved for use as an external surface material and not included in the STERRAD NX and 100NX FDA-cleared claims for use in flexible endoscope lumens. The customers were instructed to follow the recommended processing methods included in the letter. Customers with questions about the letter are instructed to contact the undersigned and the Technical Services at (800) 421-0837, ext 5350.

Device

Device Recall Intubation Flexible Fiberscope
  • Modèle / numéro de série
    C1140, C1140E, C1160, C1160E, QKC1750, QKC1750E, QKC1694, QKC1694E
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Intubation Flexible Fiberscope, Models: 11301AA1, 11301BN1, 11302BD1, 11302BD2, 11304BC1, 11340BC1, 11301BND1, 11302BDD1, and 11302BDD2. || " Transoral intubation " Transnasal intubation " Evaluation of placement of endotracheal and double lumen endotracheal tubes " Provide visual access to the larynx and tracheobronchial tree.
  • Manufacturer
    Karl Storz Endoscopy America Inc

Manufacturer

Karl Storz Endoscopy America Inc
  • Adresse du fabricant
    Karl Storz Endoscopy America Inc, 15 Wells St, Southbridge MA 01550-4503
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Karl Storz SE & Co. KG
  • Source
    USFDA