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Rappel de Device Recall RapidfFN for the TLiIQ(R) System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78832
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0676-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-29
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160634
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay, fetal fibronectin - Product Code LKV
  • Cause
    Rapid ffn cassettes were manufactured with material (a137 ascites) from a new supplier (sdix). the products were distributed to customers before fda approved the change to use the material from sdix.
  • Action
    Hologic initiated the recall on Wednesday, November 29, 2017. The method of notification was via overnight FedEx.

Device

Device Recall RapidfFN for the TLiIQ(R) System
  • Modèle / numéro de série
    K6030, L6010, M6007, M6032, A7024, A7056, B7017, B7042, B7057, C7053, D7008, D7043, E7058, E7082
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States (US), Guam (GU), Japan (JP)
  • Description du dispositif
    Rapid for the TLiIQ(R) System, HOLOGIC(R), Catalog number: 01200
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc., 1240 Elko Dr, Sunnyvale CA 94089-2212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA